Versneld programma voor geneesmiddelenoordeel bij FDA
Uit het departement: “Zeg niet NVA of CD&V, maar CNPV”
Vorige week onthulde de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) een nieuw proefinitiatief, namelijk het Commissioner's National Priority Review Voucher (CNPV) -programma. Dat is ontworpen om de beoordelingstijden voor geneesmiddelen drastisch te verkorten van 10 à 12 maanden tot slechts 1 à 2 maanden. Dit programma staat los van bestaande programma's voor priority review voucher (PRV) en moet nog dit jaar van start kunnen gaan.
Prioriteit voor Washington
Het nieuwe programma richt zich op medicamenteuze therapieën die inspelen op nationale prioriteiten in de VS, zoals volksgezondheidscrises, onvervulde volksgezondheidsbehoeften, innovatieve therapieën en nationale veiligheid. De criteria vermelden met name ook het verhogen van de binnenlandse productie van geneesmiddelen, wat een enorme prioriteit is geweest voor de regering-Trump, en dit programma zou een betere stimulans kunnen zijn ten opzichte van tarieven om biofarmaceutische bedrijven aan te moedigen tot onshore productie.
Beperkt en niet-overdraagbaar
De FDA is van plan om eerst een beperkt aantal vouchers uit te geven, ofwel gekoppeld aan specifieke programma's of toegekend als niet-aangewezen vouchers die bedrijven binnen twee jaar kunnen aanvragen. Na een proeffase van een jaar kan het agentschap het aantal vouchers verhogen.
In tegenstelling tot eerdere vouchers zijn CNPV's niet overdraagbaar, wat wil zeggen dat PRV-houders de voucher niet te gelde kunnen maken, al blijven die wél geldig als het bedrijf van eigenaar verandert. De FDA zal het beoordelingsproces stroomlijnen door middel van een pre-review en een eendaagse multidisciplinaire bijeenkomst met artsen, met als doel inefficiënties te verminderen en goedkeuringen te versnellen. Toepassingsinstructies zullen naar verwachting binnenkort worden vrijgegeven.
Positief signaal
Deze stap wordt gezien als een positief signaal voor de biofarmaceutische sector en zou kunnen helpen het vertrouwen van investeerders te herstellen in het vermogen van de FDA om nieuwe medicijnen te beoordelen na de recente massale ontslagen van FDA-medewerkers onder de regering-Trump. Deze ontslagen, waaronder hooggeplaatste wetenschappers, maakten deel uit van een bredere inspanning om het federale personeelsbestand te verminderen en leidden tot aanzienlijke herstructureringen. In de tussentijd is de FDA begonnen met het opnieuw inhuren van een aantal van de ontslagen werknemers, met name degenen die betrokken zijn bij de beoordeling van geneesmiddelen en voedselveiligheid.
