Uitstel én zekerheid voor UCB

Gisteren kondigde UCB (+3%) aan dat de Amerikaanse regulator FDA nog steeds geen besluit heeft genomen over de ondertussen fameus geworden BLA voor bimekizumab. Zo’n BLA staat voor Biologic License Application, oftwel een aanvraag voor toestemming om een biologisch product te introduceren, of af te leveren voor introductie, op de Amerikaanse markt. En net dat groene licht is nodig én cruciaal voor het geneesmiddel dat ingezet zal worden voor de behandeling van volwassenen met matige tot ernstige plaque psoriasis. Minstens even belangrijk is dat het groene licht van de FDA en de goedkeuringen voor psoriatische artritis, axiale spondyloartritis en hidradenitis supprativa moet vergemakkelijken. Op dit moment verwacht UCB niet langer actie van de FDA in het derde kwartaal van 2023.

Ondanks het FDA-agentschap geen tijdlijnen meegedeeld heeft waarin het concreet actie gaat ondernemen voor de aanvraag, was er ook goed nieuws te rapen. Het management ontving namelijk het Establishment Inspection Report (EIR) van de FDA na de pre-licentie inspectie die werd uitgevoerd in april 2023 in de Belgische productiefaciliteit in België. De conclusie is dat deze inspectie met succes werd gesloten. Het groene licht zal er dus komen, en daarmee wordt een pak onzekerheid weggenomen bij beleggers die daar al een hele tijd aan twijfelen.

De koers wint vandaag 3,5%. Het is dus goed nieuws, omwille van het positieve inspectierapport. Maar er is wel geen update over de verwachte tijdslijn, wat de groep in een ongemakkelijke grijze zone brengt. Warm en koud, dus, ondanks het voor KBCS vandaag erg moeilijk blijft om de impact en vooral de duurtijd van het nieuwe uitstel concreet in te schatten. Normaliter zou de vertraging beperkt moeten blijven tot mogelijk enkele maanden, zeker omdat het dossier eerder al eens drie maanden vertraging opliep. Het “Kopen”-advies en koersdoel van 110 euro blijven alleszins behouden, net zoals het optimisme van KBC Securities over de waardering, de producten en de pijplijn van UCB.

Aan de basis van het uitstel ligt het feit dat FDA al een tijdje worstelt met beschikbare middelen om alles dossiers tijdig richting groen, of rood, licht te loodsen. Zo bijvoorbeeld verstreek de PDUFA-datum (Prescription Drug User Fee Act) zonder communicatie van de FDA en dus blijft het vandaag erg moeilijk om de impact van dit nieuwe uitstel in te schatten. Het zal duidelijk leiden tot frustratie bij investeerders, ondanks de koers van het aandeel vandaag terrein wint. Indien als het uitstel kort is (wat de verwachting is van KBC Securities), is het nieuws vandaag te lezen als positief, en markeert het dus een koopopportuniteit. 

UCB heeft haar vooruitzichten voor 2023 naar aanleiding van die nieuws niet gewijzigd en dus is er natuurlijk geen impact op koersdoel van 110 euro en/of het “Kopen”-advies. Over de vooruitzichten voor 2025 werd niets gezegd, zodat ook daar het verhaal ongewijzigd blijft ten opzichte van wat er eerder gecommuniceerd werd en van wat er in het waarderingsmodel van KBCS versleuteld zat. Dat is dus al goed.

Wel is het nieuws per definitie opnieuw een tegenslag in het bimekizumab FDA-verhaal omdat het vertrouwen en het geduld van de beleggers alweer op de proef gesteld wordt. Het is duidelijk dat een vertraging van dagen of weken inhoudt dat dit in essentie een beetje een storm in een glas water zal blijken te zijn. En zelfs als het nog een kwartaal zou duren (wat een vertraging van 6 maanden bij de FDA zou betekenen, en dat is vrij groot voor UCB), dan nog zou het een storm in een glas water zijn. Zo’n worst case scenario geeft de concurrentie immers een enorme voorsprong om hun aandeel in de PsO-markt op te eisen. Maar deze vertraging heeft ook gevolgen voor PsA, AxpsA en HS, zodat KBC Securities ook die tijdslijnen opnieuw zal moeten evalueren.

Eindigen doen we met twee positieve noten. UCB beschikt immers nog steeds over een sterke bestaande commerciële line-up (onder leiding van Cimzia), en heeft veel activa die binnenkort op de markt zullen komen en die in ontwikkeling zijn.. Onze analist blijft met andere woorden geloven dat een goedkeuring voor “bime” het meest waarschijnlijke scenario is. Ten tweede reageren beleggers vandaag wel degelijk positief. Dat wil zeggen dat de markt tot en met gisteren veel negatiever gestemd was over de waarschijnlijkheid van de finale goedkeuring van bime. Er werd blijkbaar gemikt op een scenario van afstel, eerder dan uitstel. Niet zo bij KBC Securities, waar het uitstel niet als een verrassing komt.