UCB: positieve bime-resultaten vs 483

KBC Securities komt even terug op de bijkomende 483-brief die de FDA aan het adres van UCB heeft uitgebracht met betrekking tot de faciliteit van Braine-l'Alleud. Er werden drie kleine opmerkingen gemaakt, waarop UCB heeft geantwoord en KBC Securities is van mening dat het nog steeds zeer waarschijnlijk is dat dit niet zal leiden tot een bijkomende CRL voor de faciliteit. Bovendien zien de nieuwe bime-gegevens die vandaag werden gepresenteerd er veelbelovend uit, zowel bij psoriatische artritis (PsA) als bij axiale spondyloartritis (axSpA). Alles bij elkaar, geen reden om te raken aan het “Kopen”-advies en koersdoel van 110 euro.

Vorige week werd de markt geattendeerd op een bijkomende 483 brief die werd uitgevaardigd door de FDA aan UCB's Braine-l'Alleud faciliteit, waar bimekizumab zou worden geproduceerd zou worden. Er werden drie opmerkingen gemaakt,

1. een eerste die enkele kleine problemen met documentcontrole, voornamelijk het gebruik van ongecontroleerde documenten voor het schoonmaken en het feit dat ze versnipperd materiaal ontdekten dat mogelijk kwaliteitsdocumenten had kunnen bevatten.
2. de tweede opmerking betrof enkele problemen die het agentschap had met het nemen van uitstrijkjes en dat een operator zijn hele bovenlichaam in het barrièresysteem met beperkte toegang (RABS).
3. tot slot had de FDA problemen met enkele standaard operatie procedures en merkte op dat een partij die in afwachting was van vernietiging werd gelabeld als afgekeurd.

Deze morgen kondigde UCB ook nieuwe 52 weken data aan van zijn Fase III studies voor bimekizumab bij TNFα-refractaire (TNFi-IR) PsA-patiënten (BE COMPLETE) en over het gehele het spectrum van radiografische en niet-radiografische axSpA (BE MOBILE 1/2), waaruit blijkt dat aanhoudende klinische respons tot één jaar. De PsA-resultaten lieten zien dat 51,7% van de patiënten die ACR-50 bereikten en 65,9% PASI-100 in TNFα-refractaire patiënten, in lijn met eerdere gegevens van BE OPTIMAL. UCB onthulde ook verdere positieve MRI-gegevens met betrekking tot met betrekking tot het gebruik van bime bij de behandeling van axSpA, waarbij visueel werd aangetoond dat bime de ontsteking van de wervelkolom en de sacroiliacale gewrichten vermindert.

KBC Securities begrijpt duidelijk dat de markt bezorgd is over de FDA goedkeuring van bime voor PsO en een nieuwe vertraging zou uiteraard een ongelukkige gebeurtenis zijn. Onze analist wijst er echter op dat het in de 483 brief over kleine problemen gaat die zeer gemakkelijk kunnen worden opgelost. KBC Securities gelooft dat de FDA de goedkeuring van dit medicijn niet zal uitstellen op basis van deze gebeurtenissen, gezien het feit dat UCB er wel in geslaagd is om alle voorgaande zaken aan te pakken, dat deze minder problematisch lijken en dat ze een antwoord konden geven aan de
FDA in een korte periode.

Belangrijk is ook dat UCB wel verdere gegevens over zowel axSpA als PsA onthulde. Met betrekking tot axSpA, bouwt dit de zaak verder op voor het gebruik van het geneesmiddel in deze indicatie en levert visueel bewijs van de activiteit van bime. Ht was echter vooral uitkijken naar de gegevens voor bime in TNFi-IR, dus de BE COMPLETE gegevens op 52 weken. Hier blijft bime beter dan de concurrentie. In het licht van het feit dat Humira biosimilars dit jaar in de VS op de markt zou komen, vinden wij dit een kritiek gegeven. In vergelijking met AbbVie's Skyrizi; bereikt bime PASI-100 bij bijna 66% van de patiënten, terwijl Skyrizi 55% bereikt bij TNFi-IR patiënten. Cosentyx van Novartis bereikt 60% PASI-90. Voorts, ten opzichte van ACR-50, laat bime zien dat 51,7% van de patiënten deze lat haalt, tegenover 32% voor Skyrizi; en 32,4% voor Cosentyx.

Kortom, bime zal een krachtpatser zijn in het arsenaal van immunologen en dermatologen en hoewel er enige onzekerheid blijft bestaan rond FDA goedkeuring, herhaalt KBC Securities het “Kopen”-advies en koersdoel van 110 euro.