Overwinning in onderzoek naar Alzheimermedicijn

Het experimentele Alzheimermedicijn van Eisai (+17,3%) en Biogen (+1%) vertraagt de cognitieve en functionele achteruitgang aanzienlijk. Dat bleek uit een groot onderzoek met patiënten in de vroege stadia van de ziekte en is een zeldzame overwinning. Het geneesmiddel, lecanemab, vertraagde de voortgang van de hersenverwoestende ziekte met 27% in vergelijking met een placebo. Eisai, leider van het lecanemab-programma in een 50-50 partnerschap met Biogen, streeft naar goedkeuring door de FDA via een versnelde route. Een beslissing wordt begin januari verwacht.

Gisteravond hebben Eisai en partner Biogen belangrijke resultaten bekendgemaakt van de langverwachte fase 3-studie CLARITY-AD van hun vervolgmolecule tegen amyloïde-bèta, lecanemab, bij patiënten met milde Alzheimer. De behandeling met lecanemab voldeed aan het primaire eindpunt en verminderde de klinische achteruitgang op de globale cognitieve en functionele schaal, Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes met 27% in vergelijking met een placebo na 18 maanden. Dat is een betekenisvol resultaat, hoewel het natuurlijk geen genezing van Alzheimer is, maar alleen een vertraging van de progressie. Alle belangrijke secundaire eindpunten werden ook gehaald met zeer statistisch significante resultaten in vergelijking met placebo.

Het bedrijf is van plan de traditionele goedkeuring in de VS (en ook in Europa en Japan) tegen het eerste kwartaal van 2023 aan te vragen. Eisai, leider van het lecanemab-programma in een 50-50 partnerschap met Biogen, streeft naar goedkeuring door de FDA via een versnelde route. Een beslissing wordt begin januari verwacht. Gewapend met de nieuwe effectiviteitsresultaten wil Eisa lecanemab ook indienen voor een traditionele beoordeling door de FDA.

De bijwerkingen zijn echter wel aanzienlijk. De belangrijkste bijwerking is een verandering in de hersenstructuur die leidt tot zwelling of bloeding. Dat zal dus een aandachtspunt zijn en zou de opname bij sommige patiënten kunnen beperken, afhankelijk van meer details over hoe ernstig de bijwerking is. Eisai zegt dat het risicoprofiel van de bijwerking over het geheel genomen binnen de verwachtingen lag.

De positieve resultaten van Eisai/Biogen bij Alzheimer is in wezen een beste uitkomst en een belangrijke validering dat deze amyloïde geneesmiddelen bij Alzheimer kunnen werken. Deze studie was een belangrijk precedent voor Roche's gantenerumab waarvan de resultaten in het vierde kwartaal zullen uitkomen. Er is veel scepsis over de amyloïdhypothese, dus het resultaat is een verrassing voor iedereen in het veld, inclusief Roche, gezien alle eerdere mislukkingen in de ziekte van Alzheimer. Het sentiment bij Roche is de laatste tijd zwakker, gezien hun verschillende andere mislukkingen in de pijplijn dit jaar, dus de marktverwachtingen voor het succes van hun Alzheimerproduct kunnen inmiddels nog lager zijn. Het algemene gevoel zal zijn dat de kansen van Roche op een positief resultaat zeker zijn toegenomen. Gantenerumab is een vergelijkbaar concept, maar met andere kenmerken. Eisai/Biogen’s Alzheimer data legt echter ook een lat die Roche's medicijn moet verslaan op werkzaamheid en/of veiligheid om marktleider te worden.

Dit resultaat is ook positief voor andere Life Science-namen, waaronder Merck en Sartorius. De vraag naar wereldwijde input voor de productie van antilichamen zal immers naar verwachting toenemen. Voor Lonza (grote contractfabrikant van biologische producten) kan de stijging ook positief zijn naarmate de wereldwijde vraag naar biologische producten toeneem (marktkrapte).