c warning
Er liep iets mis. De pagina is tijdelijk onbeschikbaar.

Argenx krijgt groen licht voor Vyvgart in de EU

Uit het departement: “Paradepaardje op dreef”

In lijn met de verwachtingen heeft argenx de zegen van de regelgever gekregen voor de marktintroductie van Vyvgart in de EU voor patiënten met het antilichaam anti-acetylcholine receptor die leiden aan de zeldzame spierziekte myasthenia gravis. Het nieuws volgt op het eerder afgegeven positieve advies van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) in juni 2022. KBC Securities handhaaft het koersdoel van 400 euro en het “Kopen”-advies voor argenx.

Positieve duim voor Vyvgart

Na de goedkeuring in de VS voor gMG, had het verkoopsteam van Vyvgart eind februari al contact met >60% van de top-1000 neurologen en is er een gepersonaliseerd ondersteuningssysteem voor patiënten opgezet. Vyvgart verkreeg in januari ook al goedkeuring in Japan. Een beslissing van het EMA werd verwacht in de tweede helft van 2022 en gisteren was het dus zover. De goedkeuring geldt voor alle 27 EU-landen, plus IJsland, Noorwegen en Liechtenstein.

Vyvgart (efgartigimod) is het paradepaardje van argenx, en vertegenwoordigt ongeveer 80% van de totale waardering van KBC Securities. Er wordt verwacht dat het product op termijn in 15 auto-immuunziektes ontwikkeld zal worden. Daarvan is de spierziekte myasthenia gravis slechts de eerste, waarbij het sinds december 2021 reeds in commerciële fase zit.

In lijn met de verwachtingen voert argenx volgens schema uit nu het bedrijf de EU-goedkeuring voor Vyvgart binnenharkt. Argenx zal nu besprekingen starten met lokale gezondheidsautoriteiten om markttoegang en prijsstelling op nationaal niveau veilig te stellen. De EU treedt daarmee in de voetsporen van andere regio's, zoals de VS (dec 2021), Japan (jan 2022) en vroege toegang in het VK (mei 2022). Samen met de Chinese partner Zai Lab heeft het bedrijf in de zomer ook een reguleringsdossier voor China ingediend. Intussen zien de eerste verkoopcijfers voor gMG er veelbelovend uit en onderstrepen ze het sterke commerciële potentieel van de eerste goedgekeurde FcRn-blokker voor auto-immuunziekten.

Investment case

Argenx zet met zijn belangrijkste geneesmiddel, efgartigimod, in op een brede klinische ontwikkeling (momenteel voor 10 indicaties, oplopend tot 15 tegen 2025). KBC Securities gelooft sterk in het potentieel van efgartigimod dankzij zijn first-in-class en potentieel best-in-class profiel in de zeer aantrekkelijke FcRn / auto-immune setting.