Argenx krijgt Europese duim voor geneesmiddel efgartigimod

Argenx zet een duidelijke stap in de richting van EU-lancering van efgartigimod voor patiënten met de zeldzame spierziekte myasthenia gravis. Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) geeft een positief advies voor efgartigimod. Zoals verwacht, zet het advies argenx volgens KBC Securities daarmee op een traject voor Europese goedkeuring in de loop van de tweede helft van 2022. “Kopen”-advies en koersdoel van 340 euro bevestigd.

Vanochtend kondigde argenx aan dat het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) goedkeuring heeft aanbevolen voor efgartigimod als add-on standaardtherapie voor de behandeling van volwassen patiënten die lijden aan myasthenia gravis, gekenmerkt door anti-acetylcholine receptor (AChR) antilichamen. De aanbeveling legt de basis voor het definitieve goedkeuringsbesluit van de Europese Commissie, dat binnen ongeveer 60 dagen na de CHMP-uitgifte wordt verwacht en geldig zal zijn in alle 27 lidstaten, plus IJsland, Noorwegen en Liechtenstein. Het positieve advies was gebaseerd op de fase III-studie ADAPT van argenx, waarin 68% van de behandelde patiënten reageerden op efgartigimod volgens de MG-ADL-schaal (Activities of Daily Living) voor Myasthenia Gravis, tegenover 30% in de placebogroep.

Zoals verwacht is argenx goed op schema nu het bedrijf efgartigimod op een direct pad zet richting EU-goedkeuring in de loop van de tweede helft van 2022, zoals eerder gecommuniceerd. Hoewel de Europese Commissie het CHMP-advies niet verplicht hoeft te volgen, voorziet KBC Securities geen problemen in dit verband gezien de sterke doeltreffendheid en het zuivere veiligheidsprofiel van efgartigimod. Als zodanig zal de EU zeer waarschijnlijk dezelfde weg volgen als de recente goedkeuringen in de VS (december 2021), Japan (januari 2022) (en vroege toegang in het VK sinds mei 2022).

Samen met de Chinese partner Zai Lab verwacht KBC Securities ook nog steeds een indiening bij de regelgevende instanties voor China in de loop van medio 2022. Intussen beginnen de eerste verkoopcijfers voor gMG binnen te rollen en onderstrepen ze het sterke commerciële potentieel van de eerste goedgekeurde FcRn-blokker voor auto-immuunziekten.