Argenx koopt een nieuw voorsteekticket

Argenx koopt nog een Priority Review Voucher (PRV) voor 102 miljoen dollar en is van plan die te gebruiken voor een van zijn toekomstige toepassingen met efgartigimod. De PRV kan de wettelijke termijnen voor herziening in de VS aanzienlijk versnellen, en kan daarom zeer waardevol zijn in de concurrerende anti-FcRn-ruimte. Aangezien KBCS nog geen duidelijkheid heeft over welke indicatie zal worden versneld, handhaaft onze analist de huidige tijdlijnen en ramingen. Op te merken is dat de identiteit van de verkoper niet bekend wordt gemaakt. Wel zeker is dan weer dat KBC Securities de eerder ingeschatte tijdlijnen vandaag ongewijzigd laat. Het nieuws heeft een positieve impact op de koers, en dus de marktwaarde, maar niet op het “Kopen”-advies en 400 euro koersdoel.

Argenx shopt een Priority Review Voucher (PRV) voor gebruik bij de regalutor FDA. Het telt daarvoor 102 miljoen dollar neer, waardoor het recht krijgt op een prioritaire beoordeling door de FDA van een Biologics License Application (BLA), een formele aanvraag voor toestemming om een biologisch product in de internationale handel te brengen of af te leveren.

Met andere woorden: het voorsteekticket kan de beoordelingsperiode van een nieuw middel door de FDA aanzienlijk verkorten omdat het kan leiden tot een versnelde goedkeuring. Argenx is van plan om het ticket te gebruiken voor één van de toekomstige aanvragen voor haar belangrijkste product efgartigimod.

Centraal in de investment case is dat KBC Securities sterk blijft geloven in het potentieel van efgartigimod dankzij zijn first-in-class en potentieel best-in-class profiel in de zeer aantrekkelijke FcRn / auto-immune setting. Ondertussen heeft topmiddel Vyvgart, de commerciële naam van efgartigimod, de consensusverwachtingen overtroffen. Onze analist blijft rekenen op een solide groei in de komende kwartalen omdat ook de Europese markten geleidelijk online komen. Met een omzet van 227 miljoen dollar in de eerste negen maanden van 2022 lijkt de groep op weg te zijn naar een wereldwijde productomzet van ruim boven de 300 miljoen dollar in het eerste jaar sinds de lancering.

De biotechgroep uit Gent maakte recent gebruik van zijn eerste PRV voor de indiening van de aanvraag om efgartigimod ook subcutaan (SC) toe te dienen voor de behandeling van gegeneraliseerde myasthenia gravis. Het FDA review is daarvoor dus aan de gang, met een verhoopte goedkeuring in maart 2023. argenx heeft met andere woorden duidelijk het licht gezien in de voordelen van zo’n voorsteekpas. Volgens de inschatting van KBCS zorgt die over het algemeen voor een vermindering van de reglementaire beoordelingstijd van ongeveer 6 tot 12 maanden.

Deze extra commerciële doorlooptijd het geld zou wel eens zijn geld waard kunnen zijn in de erg concurrentiële FcRn-ruimte, waar UCB en J&J ook hun slag willen slaan. Hoewel het bedrijf in dit stadium niet bekendmaakt voor welke indicatie het van plan is de PRV te gebruiken, kan KBCS zich voorstellen dat verschillende op korte termijn verwachte reglementaire indieningen in aanmerking komen. Onder meer de behandeling van CIDP zou in aanmerking kunnen komen.

Argenx zet ondertussen zijn ontwikkelingstempo onverminderd voort. Het streeft er naar om al in de eerste helft van 2023 een meer patiëntvriendelijke subcutane (lees: onderhuidse) versie van efgartigimod voor gegeneraliseerde myasthenia gravis (gMG)-patiënten te lanceren. Dat moet een antwoord bieden op de opkomende concurrentie, waartoe we onder meer UCB rekenen. Onderstaande lijst geeft inzicht in de timings van het andere onderzoek:

• Topline data van de ADVANCE-SC studie voor de subcutane toediening van het middel tegen primaire immuuntrombocytopenie (ITP) worden verwacht in de tweede helft van 2023.
• De ADHERE-studie in chronische inflammatoire demyeliniserende polyneuropathie (CIDP) komt in het eerste kwartaal van 2023.
• De ADDRESS-studie in pemphigus is ingepland voor het najaar van 2023.
• De ALKIVIA-studie in myositis, de BALLAD-studie in bullous pemphigoid, de proof-of-concept (PoC) studies in lupusnefritis, membraneuze nefropathie, syndroom van Sjogren en COVID-19-gemedieerd posturaal orthostatisch tachycardiesyndroom zitten op hun eerder aangekondigde schema.
• Er zijn geen belangrijke wijzigingen in de tijdlijnen voor de klinische ontwikkeling van ARGX-117. Een proof-of-concept-studie in multifocale motorische neuropathie is aan de gang, terwijl een proof-of-concept studie verwacht voor preventie van vertraagde transplantatiefunctie en/of allograftfalen na niertransplantatie.
• Een Fase 1 dosisescalatie voor ARGX-119 volgt op de indiening van de aanvraag voor klinisch onderzoek in het vierde kwartaal van 2022.